评估工艺路线杂质谱,根据ich q3和m7要求进行工艺杂质/降解杂质,残留溶剂,元素杂质,基因毒杂质的限度研究和制定。
●基因毒杂质研究(ich m7)
●元素杂质研究(ich q3d)
●残留溶剂研究(ich q3c)
●工艺杂质和降解杂质研究(ich q3a/q3b)
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